Progetto
farmaci EQUIVALENTI


Che cosa sono, perché si chiamano così, i vantaggi per il cittadino e per il Sistema Sanitario, le risposte dei medici alle vostre domande in merito.
Da oggi, WikiPharm dedica questo spazio ai farmaci equivalenti, per fare luce su tutti i vostri dubbi con consulti, approfondimenti, indagini conoscitive.


Un’introduzione:
i farmaci equivalenti

A cura del Dottor Claudio Gustavino
Specialista di Ginecologia e Ostetricia presso l’Ospedale San Martino di Genova.

L’assistenza sanitaria contribuisce a una parte del guadagno di salute che è ora possibile rispetto ad alcuni decenni orsono. L’espressione più vistosa ne è l’allungamento della vita media dei cittadini (82 anni ora per un soggetto di sesso femminile nel nostro paese, 78 per gli uomini). Questo produce a sua volta ...

approfondisci


Le vostre domande,
le risposte dei nostri medici.

Farmaci generici meno validi
dei griffati per l’ipertensione?

Mia madre, 76 anni, ipertesa da anni, con un'insufficienza renale lieve, è in cura per la sua ipertensione coi seguenti farmaci…

leggi tutto


Pantoprazolo generico

il mio gastroenterologo mi ha prescritto del pantorc, e di non prendere i medicinali generici perché non hanno lo stesso effetto, vado in farmacia è mi dicono che se prendo il pantoprazolo generico della sandoz è simile è uguale a pantorc ed è uno dei migliori pantoprazolo generici...

leggi tutto


Farmaci equivalenti

Una domanda molto semplice e spero in una risposta sincera di voi medici... ma i farmaci equivalenti sono perfettamente uguali ai farmaci diciamo "originali"...

leggi tutto


Pillola equivalente

Assumo da due anni la pillola anticoncezionale yasminelle. negli ultimi due mesi sotto consiglio del farmacista ho acquistato e assunto l'equivalente lusinelle, ora il medico di famiglia della mia vicina mi dice che alcuni medicinali equivalenti sono cinesi e addirittura non sono efficaci...

leggi tutto


Eskim o Olevia

Gent.le dottore, nel 2011 mi è stato impiantato un stent per una stenosi a una coronaria vaso intermedio, preciso che non ho avuto infarto...[leggi tutto]

leggi tutto


Le nostre News sugli Equivalenti

Farmaci Equivalenti
una breve guida

Farmaci equivalenti o generici: che cosa sono?

Sono farmaci che contengono lo stesso principio attivo del farmaco di marca di riferimento (chiamato anche brand o originator o specialità medicinale). Nello specifico, hanno in comune:

  • il principio attivo
  • la forma farmaceutica
  • il dosaggio
  • la modalità di somministrazione
  • le indicazioni terapeutiche dei rispettivi farmaci di riferimento.

Nel momento in cui il farmaco equivalente rispetta queste condizioni, si può affermare che esso è “bioequivalente”, cioè che ha lo stesso effetto terapeutico del medicinale di riferimento. È la bioequivalenza che è fondamentale per garantire che il farmaco generico e il rispettivo farmaco brand abbiano la stessa valenza terapeutica: solo così è consentita la sostituibilità.

L’equivalente diventa disponibile sul mercato solo quando il brevetto del medicinale di marca è scaduto.

Quali le differenze tra i generici e i “farmaci brand”?

I farmaci equivalenti contengono i medesimi principi attivi, nello stesso dosaggio e nella stessa concentrazione del medicinale di riferimento e ne hanno lo stesso effetto terapeutico. È obbligatorio che rispettino gli stessi livelli standard di qualità in termini di sviluppo, produzione, controllo e condizioni di fornitura.

Le uniche differenze ammesse sono:

  • la forma farmaceutica, ma soltanto se si tratta di forme orali a rilascio immediato (per esempio compresse versus capsule)
  • l’aspetto esteriore della compressa o capsula (forma, colore, dimensioni, presenza o meno di simboli sulle superfici)
  • gli eccipienti (coloranti, amidi o zuccheri)

In generale, occorre fare sempre attenzione agli eccipienti, essendo sostanze che possono avere reazioni avverse e che possono, in alcuni casi, influenzare l’assorbimento del principio attivo.

Quali sono i vantaggi dei generici?

Sono farmaci soggetti agli stessi rigorosi controlli perché rispettino i livelli di standard qualitativi dei medicinali di riferimento e offrono quindi la stessa sicurezza ed efficacia, ma a prezzi più bassi. Per questo, i farmaci generici portano a un risparmio per il sistema sanitario nazionale e consentono di destinare risorse a farmaci nuovi o ai trattamenti più costosi, senza per questo essere meno efficaci e sicuri per il paziente.

Qual è il contributo dei generici sulla salute?

I farmaci generici costano meno dei farmaci brand. La presenza degli equivalenti, con il passare del tempo, ha portato a un abbassamento dei prezzi dei farmaci di riferimento da parte delle aziende farmaceutiche, una volta scaduto il brevetto. Per questo motivo, i farmaci generici possono determinanti nei Paesi del Primo Mondo nel tentativo di contenere i crescenti costi sanitari, e in Paesi in via di sviluppo per aumentare la disponibilità dei farmaci, garantendo così l’accesso del farmaco a tutti.

Chi controlla la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci equivalenti?

Per tutti i farmaci – generici e di marca – è necessaria l’autorizzazione dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA, European Medicine Agency) per poter essere immessi sul mercato europeo.

Nel momento in cui un titolare AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) richiede la registrazione di un farmaco equivalente, deve provare che esso è farmaceuticamente equivalente e che tutti i parametri farmacocinetici sono comparabili a quelli dell'originator (tramite uno studio clinico di bioequivalenza). L'EMA, o l'Agenzia nazionale competente, valuta l’intero dossier registrativo del farmaco generico e si basa sia sul dossier del medicinale di riferimento sia sui risultati dello studio di bioequivalenza, per poterne desumere sicurezza ed efficacia.

Gli equivalenti sono sottoposti alle medesime procedure europee previste per gli originator.

A che cosa serve lo studio di bioequivalenza?

La bioequivalenza è l’esito di uno studio clinico condotto per dimostrare che, quando la stessa dose di medicinale (brand o equivalente) viene assunta per un periodo di tempo, nella circolazione sanguigna è presente la stessa quantità di principio attivo. La legge dispone che sia effettuato lo studio di bioequivalenza come parte integrante dell’iter registrativo, in quanto elemento da valutare per rilasciare l’autorizzazione del farmaco generico. Questo è richiesto a garanzia di avere la stessa sicurezza ed efficacia del medicinale di riferimento.

I farmaci generici sono davvero validi ed efficaci quanto i medicinali di riferimento?

Il farmaco equivalente contiene lo stesso principio attivo e nello stesso dosaggio del medicinale di riferimento, gli stessi livelli standard di qualità, la stessa efficacia e sicurezza.

Così il medicinale brand, il farmaco equivalente viene prodotto negli stabilimenti la cui qualità è riconosciuta e certificata secondo le cosiddette Norme di Buona Fabbricazione e viene sottoposto ai controlli periodici da parte delle autorità regolatorie.

Inoltre, il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è tenuto a osservare gli obblighi di farmacovigilanza, cioè a monitorare eventuali eventi avversi che dovessero verficarsi a seguito dell'assunzione del farmaco e a fornire alle autorità sanitarie dei Rapporti Periodici sulla Sicurezza del Farmaco (PSUR).

Qual è la legge europea sull’accesso ai farmaci generici?

I pazienti cittadini dell'Unione Europea possono avere accesso ai farmaci generici una volta che sia scaduto il brevetto dell’originator.

Da che cosa si riconoscono i farmaci generici?

Dalla denominazione. In UE esiste la denominazione comune internazionale del principio attivo, che è composta dalla contrazione del nome chimico più il nome del titolare AIC o un marchio. È comunque possibile dare nomi di fantasia anche ai farmaci generici, come succede per quelli di marca.

Dalla confezione: in Italia, i farmaci generici devono riportare sulla confezione e sul foglio illustrativo l’indicazione “medicinale equivalente”.

In quanto tempo si ottiene la la registrazione di un farmaco equivalente?

In Europa i tempi variano da 1 a 2 anni. Come succede per i farmaci di marca, i titolari AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) dei farmaci generici devono attendere le decisioni delle autorità regolatorie nazionali per determinare classificazione, prezzo e rimborso.

Che cos’è un brevetto?

È il riconoscimento a un inventore di aver reso disponibile al pubblico un nuovo prodotto, dato da un insieme esclusivo di diritti garantiti.

In relazione a un nuovo principio attivo, questo vuol dire che solo l’azienda ha i diritti del brevetto su questo per un periodo esclusivo che consente al titolare del brevetto di recuperare i costi della ricerca e ottenere un profitto ragionevole.

Nel momento in cui scade il brevetto, la legge consente l’immissione in commercio del farmaco generico che può essere a sua volta brevettato, ma solo relativamente alla sua formulazione e non al principio attivo.

Quanto dura un brevetto?

La durata standard è di 20 anni. C’è la possibilità di una estensione, in UE, per massimo ulteriori 5 anni tramite il Certificato di Protezione Supplementare (SPC).

Un farmaco può essere coperto da più brevetti?

È possibile che un farmaco sia coperto anche da decine di brevetti per garantirgli una maggiore protezione: in questo modo, anche se è scaduto il brevetto sul principio attivo, se ne può prolungare l’esclusività sviluppando nuove formulazioni, estendendo le indicazioni terapeutiche o svolgendo studi in pediatria.

Quali sono le norme di accesso ai dati del medicinale di riferimento?

I titolari AIC degli equivalenti effettuano la loro ricerca e sviluppano le loro formulazioni, perché i dati del farmaco di marca non possono essere rivelati a terzi.

Sono pubblici, invece, e possono essere consultati i dati clinici relativi alla sicurezza e all'efficacia del farmaco di riferimento, senza dover ripetere gli studi pre-clinici e clinici. Ripetere la ricerca clinica sarebbe inutile perché il farmaco di marca è autorizzato per diversi anni e le sue informazioni su sicurezza ed efficacia sono già disponibili.