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Progetto Farmaci Equivalenti

Farmaci biologici e biosimilari: tutto quello che c'è da sapere


Nelle ultime settimane l’attenzione dei maggiori attori coinvolti nel mondo farmaceutico in Italia (tra cui AIFA, l’Agenzia regolatoria del farmaco) si è focalizzata su un tema di primaria importanza per molti pazienti: quello dei farmaci biosimilari.


Nelle ultime settimane l’attenzione dei maggiori attori coinvolti nel mondo farmaceutico in Italia (tra cui AIFA, l’Agenzia regolatoria del farmaco) si è focalizzata su un tema di primaria importanza per molti pazienti: quello dei farmaci biosimilari.

È innanzitutto opportuno fare un po’ di chiarezza, onde evitare di perdersi all’interno della terminologia medico-scientifica: cos’è un farmaco biologico? E un biosimilare? Secondo la definizione fornita dall’European Medicines Agency (EMA) un medicinale biologico è quello “che contiene una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica; alcune di queste sostanze attive possono essere già presenti nell’organismo umano ad esempio proteine come l’insulina, l’ormone della crescita, e l’eritropoietina. I medicinali biologici sono molecole più grandi e più complesse rispetto ai medicinali non biologici. Soltanto gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità” (EMA/837505/2011). Tali farmaci contengono quindi principi attivi estratti da un organismo biologico in maniera diretta o attraverso tecniche di biotecnologia a volte anche molto complesse: non a caso è stato infatti affermato che per questa tipologia di medicinali “il prodotto è il processo di produzione” (Karson KL., Nature Biotecnol, 2005). A causa della variabilità intrinseca delle molecole contenute e alla complessità del processo produttivo, i medicinali biologici sono sottoposti a controlli particolarmente rigidi e accurati da parte delle agenzie regolatorie.

I biosimilari sono una sorta di farmaci equivalenti, o generici, dei biologici: una volta scaduta la copertura brevettuale di un farmaco brand biologico, vengono infatti prodotti dei medicinali simili ad esso. Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica, tuttavia possano essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione. Come il medicinale di riferimento, il biosimilare presenta un certo grado di variabilità naturale. Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia.

Questi argomenti sono stato al centro di un congresso, tenutosi a Roma lo scorso 7 Aprile, dal titolo “Farmaci Biologici e Biosimilari” a cui hanno partecipato molti attori del variegato mondo dell’healthcare: Associazioni di pazienti, Professori Universitari , Legali e Aziende hanno cercato di delineare a tuttotondo la situazione attuale dei medicinali biosimilari in Italia, spaziando dalle normative di riferimento alle applicazioni nella pratica clinica: è stata l’occasione per presentare strumenti innovativi in grado di aiutare i professionisti della salute nella gestione quotidiana di terapie farmacologiche basate su farmaci biologici o biosimilari. Tra essi, uno dei più utili è senza dubbio un righello (lo potete vedere nell'immagine di copertina), approvato da AIFA, in grado di stabilire le variazioni avvenute nel corso degli anni (a partire dall’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco) a seguito di modifiche del complesso processo produttivo di un farmaco biologico e dei suoi biosimilari.

Il fatto di parlare di differenze e variazioni non deve tuttavia intimorire nei confronti dell’utilizzo dei farmaci biologici e dei relativi biosimilari: così come per la prima versione, sono infatti molteplici e rigorosi i controlli effettuati nel corso degli anni, volti a determinare l’efficacia e la sicurezza di questa categoria di farmaci, fondamentali per la prevenzione e il trattamento di molte patologie.


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