Bugiardino Paracetamolo Compresse


Forma
Compresse mg 500. Compresse effervescenti. Bustine mg 125, mg 300 e mg 500. Sciroppo. Gocce pediatriche. Paracetamolo g 10. Supposte adulti 1000mg. Paracetamolo g 1. Supposte 600 mg, 500 mg, 300 mg, 250 mg, 150 mg Primesupposte 125 mg. Soluzione per infusione endovenosa, 1ml contiene 10mg di paracetamolo.

Categoria
Analgesico-Antipiretico.

Principi attivi
PARACETAMOLO

Indicazioni
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, etc. Come analgesico: Nevralgie, artralgie, cefalee, dolori muscolari, tendinei o scheletrici, dolori post-traumatici, borsiti, dismenorree. Il farmaco granulare effervescente trova specifica applicazione quando sono presenti contemporaneamente disturbi gastrici da iperacidita', bruciori di stomaco, pesantezza post-prandiale. La soluzione per infusione endovenosa e' indicata per il trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Controindicazioni
Ipersensibilita' nota verso il paracetamolo. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Ipersensibilita' al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo). Grave insufficienza epatocellulare. La somministrazione delle bustine, contenenti aspartame, e' controindicata nei casi di fenilchetonuria.

Posologia
Per via orale BUSTINE 500 mg: - Bambini da 6 a 12 anni: mezza bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno. - Adulti: una bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno. Bustine 125 mg: - Bambini da 3 a 6 anni: una bustina, sciolte in acqua 3-4 volte al giorno. - Bambini sotto i tre anni: mezza bustina da sciogliere in acqua 3-4 volte al giorno. COMPRESSE: Bambini dai 6 ai 12: 1/2 compressa 3-4 volte al giorno. Adulti: 1 compressa, 3-4 volte al giorno. COMPRESSE EFFERVESCENTI Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al di' in un bicchiere d'acqua Nei casi piu' gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 3 g (2compresse 3 volte al di') Bambini e ragazzi - dai 7 ai 13 anni: 1/2 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua - dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d'acqua SCIROPPO: (il misurino-dose e' da 2,5-5 ml e 10 ml): - Bambini al di sotto di 1 anno: 1 dose da ml 2,5 ogni 4-6 ore - Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. - Bambini oltre i 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore. - Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore. GOCCE PEDIATRICHE: 8 mg pari a 3 gocce per kg di peso corporeo 4-6 volte al giorno. PER VIA RETTALE: Microsupposte 125 mg: bambini al di sotto di 1 anno 1 microsupposta 2-3 volte al giorno. Supposte 150 mg: bambini fino a 1 anno: 1 supposta 2-3 volte al giorno. Supposte 250 mg: bambini da 1 a 6 anni: 1/2 o 1 supposta 2-3 volte al giorno. Supposte 300 mg: bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno. Supposte 500 mg: bambini oltre 6 anni 1 supposta 2-3 volte al di'. Supposte 600 mg: oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno. Supposte 1000mg: Adulti 1 supposta 2-3 volte al giorno. SOLUZIONE USO ENDOVENOSO: Uso riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di peso superiore a 33 kg (approssimativamente 11 anni). Dose Adolescenti e adulti di peso superiore a 50 kg: 1 g di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioe' 1 flacone da 100 ml fino a 4 volte al di'. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g. Bambini di peso superiore a 33 kg (approssimativamente 11 anni), adolescenti e adulti di peso inferiore a 50 kg: 15mg/kg di paracetamolo per ciascuna somministrazione, cioe' 1,5 ml di soluzione per kg. L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 60mg/kg (senza superare i 4 g). Insufficienza renale grave: in caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <=30ml/min), si raccomanda di aumentare l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni a 6 ore. Modo di somministrazione somministrare in infusione endovenosa in 15 minuti Istruzioni per l'uso: Prima dell'uso il prodotto deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e per un'alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione per infusione endovenosa non utilizzata deve essere eliminata. Non miscelare con altri prodotti. SOVRADOSAGGIO: Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio puo' essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7.5 g o piu' di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una completa e irreversibile necrosi, che a sua volta esita in insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che puo' mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Segni clinici di danno epatico si manifestano di solito gia' dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo. Misure di emergenza: - Immediata ospedalizzazione - Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo. - Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o per bocca, preferibilmente prima della decima ora. L'NAC puo' tuttavia dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore ma in questi casi occorre prolungare il trattamento. - Trattamento sintomatico - Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggiorn parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzione epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, puo' essere necessario il trapianto epatico.

Conservazione
Conservare la soluzione endovenosa a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore.

Avvertenze
Gravidanza L'esperienza clinica della somministrazione endovenosa di paracetamolo e' limitata. Tuttavia i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione ne' effetti fetotossici. Nonostante questo, la soluzione per infusione endovenosa deve essere impiegata durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, il paracetamolo puo' essere usato nelle donne che allattano. Effetti sulla guida e sull'uso di macchine: Il prodotto non altera lo stato di vigilanza.

Interazioni
Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi e nei soggetti che fanno abuso di alcool. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi- perossidasi). Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare induzione delle monossigenasi epatiche o in soggetti esposti a sostanze che possono avere lo stesso effetto. Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucoronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici.

Effetti indesiderati
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.