Bugiardino Paracetamolo COMPRESSE RIVESTITE


TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM





Principi attivi


Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Paracetamolo 500 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1





Eccipienti


Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco, polividone, acido stearico, potassio sorbato, ipromellosa, triacetina.





Indicazioni terapeutiche


Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.





Controindicazioni



• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
• Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).
• Grave insufficienza renale.





Posologia


Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Deve essere utilizzata la quantità minima di medicinale necessaria per ottenere l’efficacia clinica. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di TERMADEC febbre e dolore in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione):
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti. Pazienti anziani :la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.





Conservazione


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.





Avvertenze


Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo. L’uso concomitante con altri prodotti contenenti paracetamolo può portare ad un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazienti con basse riserve di glutatione, ad esempio in caso di grave malnutrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corporea, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), alcolismo cronico. Usare con cautela in caso di disidratazione o ipovolemia. In pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l’uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni al fegato paracetamolo-correlati. I pazienti con insufficienza epatica o renale devono essere attentamente monitorati. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.





Interazioni


È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo e paracetamolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.





Effetti indesiderati


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Disturbi del sistema immunitario Angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.





Sovradosaggio


In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare insufficienza epatica, che può portare al trapianto di fegato o alla morte. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta, solitamente associati a disfunzioni epatiche ed epatotossicità. Il sovradosaggio può inoltre provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza dei sintomi del sovradosaggio. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.





Gravidanza ed allattamento


L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.