Bugiardino Ketoconazolo Compresse


Forma
Compresse, una compressa contiene 200mg di Ketoconazolo.

Categoria
Il farmaco interferisce con la biosintesi dell'ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo e' selettivo e non interessa le cellule dell'ospite.

Principi attivi
KETOCONAZOLO

Indicazioni
Il farmaco e' indicato per: - micosi sistemiche quali candidiasi sistemica, paracoccidioidomicosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi, ecc. - trattamento profilattico nei pazienti con immunita' ridotta rispetto alle infezioni micotiche, quali i pazienti sotto trattamento intensivo con citostatici, o che abbiano subito un trapianto di organo, o nei gravi ustionati - infezioni della pelle (quali tinea cruris, corporis, pedis) e delle mucose causate da dermatofiti e/o da lieviti di particolare estensione o gravita' oppure che non abbiano risposto ad altro trattamento

Controindicazioni
Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto, stato di insufficienza epatica, epatiti acute e croniche. La sicurezza di impiego del prodotto nei bambini sotto i 2 anni e' stata documentata solo in un ristretto numero di casi.

Posologia
Adulti: 1 compressa (=200mg) al giorno ai pasti. In caso di vulvo-vaginiti da Candida assumere 2 compresse (=400mg) in un'unica presa ai pasti. Bambini: 1/4 di compressa (=50mg) o 1/2 compressa (=100mg) al giorno, secondo il peso corporeo (le dosi consigliate vanno da 3 a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno), ai pasti o disciolte nel pasto abituale. Durata del trattamento Occorre proseguire il trattamento senza interruzione fino ad una settimana dopo la scomparsa dei sintomi e/o fino a quando tutte le colture di controllo si siano negativizzate. In caso di vulvo-vaginite da Candida il trattamento avra' la durata di 5 giorni. SOVRADOSAGGIO: In caso di sovradosaggio attuare misure di supporto effettuare lavaggio gastrico con bicarbonato di sodio.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto a temperatura compresa tra 15-30 gradi Centigradi.

Avvertenze
Gravidanza e allattamento: Il preparato ha dimostrato nel ratto effetti teratogeni ed embriotossici alle dosi piu' elevate nell'uomo non si hanno ancora dati definitivi al riguardo, pertanto il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza. Ugualmente ci si comportera' durante l'allattamento dato che ketoconazolo viene eliminato con il latte materno. Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari: Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigilanza nel caso in cui si manifestassero vertigini o sonnolenza durante la terapia.

Interazioni
Non somministrare ketoconazolo in pazienti trattati, specie per lungo tempo, con farmaci epatotossici (es: griseofulvina) se non dopo aver verificato lo stato della funzionalita' epatica. La dose quotidiana va assunta durante i pasti. Poiche' l'assorbimento del farmaco dipende dall'acidita' gastrica, occorre evitare la somministrazione contemporanea di anticolinergici, antiacidi e bloccanti dei recettori H2. Se l'associazione non puo' essere evitata, questi farmaci vanno assunti almeno 2 ore dopo il prodotto: di quanto sopra detto dovra' tenere conto il medico prima di somministrare il farmaco in pazienti con acloridria. La somministrazione contemporanea di rifampicina o isoniazide con ketoconazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di quest' ultimo. Questi farmaci pertanto non devono essere somministrati contemporaneamente al ketoconazolo. Il ketoconazolo puo' inibire alcune ossidasi epatiche, e puo' quindi ridurre l'eliminazione di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, il cui metabolismo dipende da questi enzimi. Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali farmaci, impiegati contemporaneamente al ketoconazolo, e' stato messo inoltre in relazione ad un aumento dei loro effetti collaterali. A tal proposito sono noti esempi di interazioni di rilievo con ciclosporina A, anticoagulanti, terfenadina, astemizolo, metilprednisolone e probabilmente busulfan. Nel caso si ritenga indispensabile la concomitante somministrazione di ketoconazolo con ciclosporina A, anticoagulanti, metilprednisolone e busulfan, sara' opportuno ridurre il dosaggio di questi ultimi, eventualmente sulla base del monitoraggio delle concentrazioni ematiche mentre la terfenadina e l' astemizolo non devono essere somministrati a pazienti in trattamento con il farmaco. Sono stati riferiti eccezionalmente casi di reazione all'alcool simile a quella da disulfiram, caratterizzata da congestione, rash, nausea, cefalea, ecc. e regredita completamente in alcune ore. Si raccomanda anche il monitoraggio del paziente in caso di somministrazione contemporanea di Ketoconazolo e Fenitoina, dato che una siffatta associazione puo' alterare il metabolismo dell'una o di entrambe le sostanze.

Effetti indesiderati
Sono stati segnalati ittero ed altri segni di danno epatico anche gravi. Altri effetti riscontrati sono: nausea e vomito, dolori addominali, prurito, cefalea, vertigini, sonnolenza, febbre, brividi, fotofobia, diarrea, parestesia, trombocitopenia, esantema, bruciore agli occhi, aumento dei livelli enzimatici del siero, reazioni da ipersensibilita' compresa l'orticaria e, in rari casi, alopecia e anafilassi dopo la prima somministrazione. In oltre in rarissimi casi e a dosaggi molto elevati sono stati osservati ginecomastia e oligospermia. E' stata osservata una riduzione transitoria dei livelli plasmatici di testosterone dopo somministrazione del prodotto alla dose di 200 mg/die con ripristino dei valori plasmatici normali nell'arco delle 24 ore successive al trattamento. Durante terapie a lungo termine non sono state osservate alterazioni dei livelli plasmatici di testosterone. Durante il trattamento con il farmaco si possono raramente verificare casi di epatite molto probabilmente di tipo idiosincrasico e con una probabilita' di 1/12000 casi. Inoltre tali casi si sono manifestati in pazienti con una storia pregressa di sofferenza epatica o di allergia da farmaco. Si tratta comunque di fenomeni reversibili alla sospensione del trattamento.