Bugiardino Colecalciferolo (Mylan) os soluz 2,5 ml 25.000 UI 1 contenitore monodose


COLECALCIFEROLO MYLAN

Principi attivi

COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato. COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D3.

Controindicazioni


• Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipercalcemia, ipercalciuria.
• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
• Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

COLECALCIFEROLO MYLAN può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO MYLAN durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D3 La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO MYLAN è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D3 deve essere effettuata: - in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente; - nelle seguenti condizioni: § scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); § soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); § soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; § patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); § insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D3 La carenza di vitamina D3deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D3e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D3"). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina 3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D33). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l’uso La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso del contagocce: 1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; 2. togliere la capsula; 3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 4. avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere "Posologia e modo di somministrazione"); 5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; 6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D3 è necessario monitorare i livelli sierici di calcio. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3. A dosi elevate di vitamina D3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vitamina D3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un’altra forma. Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
• patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
• insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D3; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D 3 aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D3 e aumentando l’assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D3, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D3 nel fegato.

Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO MYLAN è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D3 sono i seguenti: Disturbi del sistema immunitario : reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione : debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici : sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso : cefalea. Patologie gastrointestinali : costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie : nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici : ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D3può causare ipercalcemia. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Sovradosaggio in gravidanza Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D3durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO MYLAN e procedere alla reidratazione.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D3deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento Quando necessario, la vitamina D3può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato.