Bugiardino Pantoprazolo (Sun Pharmaceutical Industries Limited) 14 cpr gastrores 20 mg


PANTOPRAZOLO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Principi attivi

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato anidro mannitolo crospovidone tipo A ipromellosa cellulosa microcristallina calcio stearato Sub-rivestimento: ipromellosa glicole propilenico povidone K30 titanio diossido (E 171) ferro ossido giallo (E 172) Rivestimento enterico: acido metacrilico-metacrilato copolimero (1:1) trietilcitrato sodio laurilsolfato titanio diossido (E 171) talco

Indicazioni terapeutiche

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni per:
• Esofagite da reflusso sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso. Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited è indicato negli adulti per:
• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuo con FANS (Farmaci anti-infiammatori non steroidei) (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli componenti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni Esofagite da reflusso sintomatica La dose orale raccomandata è una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg al giorno. Il sollievo sintomatico si ottiene in genere entro 2-4 settimane. Se ciò non è sufficiente, il sollievo sintomatico si otterrà normalmente entro altre 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo sintomatico, si può controllare il loro ripresentarsi utilizzandoun regime al bisogno di 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Si può valutare il passaggio ad una terapia continuativa nel caso in cui non possa essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di ricaduta. In questo caso è disponibile la compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 40 mg. Dopo la guarigione della ricaduta, la dose può essere nuovamente ridotta alla compressa da 20 mg di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuativo con FANS La dose orale raccomandata è una compressa di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg al giorno. Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni data la limitata disponibilità di dati di efficacia e di sicurezza in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Uso orale Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere ingerite intere, con acqua, un’ora prima di un pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Compromissione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente nel corso del trattamento con il pantoprazolo, in particolare nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione di FANS L’uso di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato nei pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. Il rischio aumentato deve essere valutato sulla base di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (più di 65 anni), anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oppure per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna. Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull’assorbimento della Vitamina B12 Come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine che ne hanno depositi ridotti o con fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento di vitamina B12 o se si manifestano i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolare quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Il trattamento con pantoprazolo può determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture delle ossa Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con gli esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited 20 mg compresse deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Interazioni

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH A causa dell’inibizione, intensa e di lunga durata, della secrezione acida, il pantoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, per esempio alcuni azoli antimicotici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro disponibilità (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell’HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (per esempio carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell’HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell’INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell’INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell’INR e del tempo di protrombina. Metrotrexato In alcuni pazienti è stato osservato un aumento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, nei regimi in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio per cancro e psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 ed altre vie metaboliche includono l’ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con farmaci pure metabolizzati attraverso queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil-estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un’interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa. I risultati di svariati studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina e teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo) e dal CYP2E1 (come l’etanolo), o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la p-glicoproteina. Non sono state evidenziate interazioni in caso di co-somministrazione di antiacidi. Sono stati effettuati studi di cinetica nell’uomo somministrando pantoprazolo contemporaneamente ai citati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o includono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l’esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti presenti effetti indesiderati al medicinale. Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe si verificano in circa l’1% dei pazienti. La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati riportati con pantoprazolo, raggruppati secondo la seguente classificazione delle frequenze: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutti gli effetti indesiderati riportati nell’esperienza di post-marketing, non è possiible applicare una frequenza e pertanto sono riportati come “frequenza non nota”. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono menzionati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e durante l’esperienza di post-marketing

Frequenze Comuni Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Classe Organo/sistema
Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia (1) ipokaliemia
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutte le aggravanti) Disorientamento (e tutte le aggravanti) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonché aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea; capogiri Alterazioni del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi/ Visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea; nausea/vomito; dilatazione e gonfiore addominale; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e disturbo addominale     Colite microscopica
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT); Aumento della bilirubina   Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea/ esantema/ eruzioni; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; mialgia   Spasmi muscolari (2)
Patologie renali e urinarie         Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione   Astenia, fatica e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    
(1) Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia (2) Spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. L’esposizione sistemica fino a 240 mg per somministrati per via endovenosa in due minuti è stata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non si può formulare alcuna specifica raccomandazione terapeutica oltre al trattamento sintomatico e di supporto.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited durante la gravidanza. Allattamento Studi negli animali hanno mostrato escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited per la donna. Fertilità Negli studi condotti sugli animali non vi è evidenza di compromissione della fertilità a seguito di soministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).