Bugiardino Amlodipina (Angelini) 14 cpr 10 mg


AMLODIPINA ANGELINI COMPRESSE

Principi attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche

Ipertensione Angina pectoris cronica stabile Angina vasospastica (di Prinzmetal)

Controindicazioni

AMLODIPINA ANGELINI è controindicata nei pazienti con: - ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - ipotensione grave - shock (incluso lo shock cardiogeno) - occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato) - insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

Posologia

Posologia Adulti Sia per l’ipertensione sia per l’angina, la dose iniziale abituale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg, in base alla risposta del singolo paziente. Nei pazienti ipertesi, AMLODIPINA ANGELINI è stata utilizzata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per il trattamento dell’angina, l’amlodipina può essere utilizzata sia in monoterapia o in associazione con altri medicinali antianginosi in pazienti affetti da angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti. In caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, non è necessario nessun aggiustamento della dose di amlodipina. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni affetti da ipertensione La dose orale antiipertensiva raccomandata per i pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione arteriosa non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini al di sotto dei 6 anni Non ci sono dati disponibili. Anziani AMLODIPINA ANGELINI somministrata in dosi simili a pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Per gli anziani si raccomanda la somministrazione di dosaggi normali, ma è necessario effettuare con cautela gli aumenti di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con danno renale I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale, pertanto per questi pazienti si raccomanda un dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile. Pazienti con compromissione epatica Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata, pertanto la selezione della dose deve essere effettuata con cautela ed iniziare dal limite inferiore dell’intervallo di dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata nella compromissione grave della funzione epatica. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica, il trattamento a base di amlodipina deve essere iniziato con la dose minima che va poi aumentata in modo graduale. Metodo di somministrazione Compressa per somministrazione orale.

Conservazione

Blister: tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nel trattamento delle crisi ipertensive. Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Da uno studio clinico a lungo termine controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), è stata segnalata un’incidenza di edema polmonare più elevata nei pazienti trattati con amlodipina rispetto a quelli trattati con placebo (vedere paragrafo 5.1). I calcio antagonisti, compresa l’amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché potrebbero aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e la mortalità. Compromissione epatica Nei pazienti con funzione epatica compromessa, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono più elevati; per questi pazienti non sono ancora state stabilite raccomandazioni per il dosaggio. Pertanto il trattamento con AMLODIPINA ANGELINI deve essere iniziato dal limite inferiore dell’intervallo di dosaggio e bisogna procedere con cautela, sia nella fase iniziale del trattamento sia quando viene aumentata la dose. Nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica possono essere necessari aggiustamenti della dose graduali ed un attento monitoraggio. Anziani Nei pazienti anziani l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con danno renale In questi pazienti l’amlodipina può essere usata a dosaggi normali. I cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4: L’uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dare origine ad un notevole aumento dell’esposizione all’amlodipina, ed implicare un aumento del rischio di ipotensione. La traduzione clinica di queste variazioni della farmacocinetica (PK) potrebbe essere più accentuata nei pazienti anziani. Pertanto potrebbe essere necessario il monitoraggio clinico e la correzione della dose. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Esiste aumentato rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina in associazione con amlodipina. È raccomandata un’attenta osservazione dei pazienti quando l’amlodipina è somministrata in concomitanza con la claritromicina. Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum) . L’assunzione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata, poiché in alcuni pazienti potrebbe aumentare la biodisponibilità, causando un rafforzamento dell’effetto di abbassamento della pressione arteriosa. Dantrolene (infusione): negli animali, dopo la somministrazione di verapamil e dantrolene per endovena, sono state osservate fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione ad iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio antagonisti come l’amlodipina a pazienti a rischio di contrarre ipertermia maligna e sottoposti a trattamento per ipertermia maligna. Effetti dell’amlodipina su altri medicinali L’effetto di abbassamento della pressione arteriosa dell’amlodipina si somma a quello di altri medicinali con proprietà antiipertensive. Negli studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica dell’atorvastatina, della digossina o del warfarin. Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha provocato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina, rispetto al solo trattamento con simvastatina. Ridurre la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: esiste un rischio di incremento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando somministrato in concomitanza con amlodipina. Al fine di evitare che si manifesti un effetto tossico del tacrolimus, nei pazienti trattati con amlodipina e tacrolimus è necessario monitorare i livelli di quest’ultimo nel sangue ed, eventualmente, modificarne appropriatamente il dosaggio. Ciclosporina: negli studi sulle interazioni tra amlodipina e ciclosporina condotti su volontari sani o altre popolazioni con eccezione dei pazienti che hanno subito un trapianto del rene, è stato osservato un incremento della concentrazione di ciclosporina (circa 0%-40%). Nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene, i livelli di ciclosporina devono essere monitorati attentamente e, se necessario, la dose di ciclosprina deve essere ridotta.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati nel corso del trattamento sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema ed affaticamento. Lista delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con amlodipina, con le seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema emolinfopoietico Molto rari Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto rari Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comuni Insonnia, modificazioni dell’umore (compresa ansia), depressione
Rari Confusione
Patologie del sistema nervoso Comuni Sonnolenza, capogiri, mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comuni Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto rari Ipertonia, neuropatia periferica
Non noti Disturbi extrapiramidali
Patologie dell’occhio Comuni Disturbi visivi (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni Tinnito
Patologie cardiache Comuni Palpitazioni
Non comuni Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Molto rari Infarto del miocardio
Patologie vascolari Comuni Vampate
Non comuni Ipotensione
Molto rari Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni Dispnea
Non comuni Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali Comuni Dolore addominale, nausea, dispepsia, modificazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)
Non comuni Vomito, secchezza della bocca
Molto rari Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto rari Epatite, ittero, incremento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Alopecia, porpora, decolorazione della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
Molto rari Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Non noti Necrolisi Epidermica Tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
Non comuni Artralgia, mialgia, dolore alla schiena
Patologie renali ed urinarie Non comuni Disturbi della minzione, minzione notturna, incremento della frequenza delle minzioni
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni Edema
Comuni Affaticamento, astenia
Non comuni Dolore toracico, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comuni Aumento di peso, diminuzione di peso
* per lo più coerente con la colestasi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa".

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata. Sintomi I dati disponibili suggeriscono che un marcato sovradosaggio possa portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed eventualmente a tachicardia riflessa. È stata segnalata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica, che può arrivare fino a, e comprendere, shock con esito fatale. Trattamento L’ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità e attenzione al volume dei fluidi circolanti e all’eliminazione dell’urina. Un vasocostrittore può essere d’aiuto per ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile per contrastare gli effetti dell’inibizione dei canali del calcio. In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani l’uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell’amlodipina. Siccome l’amlodipina è altamente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi porti beneficio.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento L’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto . Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con l’amlodipina tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilità In alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti, sono stati riscontrati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi. Non ci sono dati clinici sufficienti sui potenziali effetti dell’amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riscontrati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).